Инфекционный контроль
Инновации в медицине - здоровье нации
Последние новости
Львівський медичний форум 2018

Нужна ли страховая медицина

» » » Заявка по препарату для лечения онкозаболеваний ImClone и Bristol-Myers Squibb получила право на приоритетное рассмотрение FDA

Заявка по препарату для лечения онкозаболеваний ImClone и Bristol-Myers Squibb получила право на приоритетное рассмотрение FDA

05 ноя 2008, 11:54    admin
0 комментариев    1 903 просмотра
ImClone и Bristol-Myers Squibb Company сообщили о том, что FDA приняло на рассмотрение и регистрацию дополнительную заявку компаний на получение разрешения на маркетинг биопрепарата (sBLA), предусматривающую расширение показаний к применению Erbitux за счет включения использования в комбинации с химиотерапией препаратами платины в терапию первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи.
Компании также объявили о том, что, в соответствии с запросом, заявка получила статус приоритетного рассмотрения FDA, что свидетельствует о стремлении агентства завершить рассмотрение заявки в течение шести месяцев.
Заявка на получение sBLA основана на данных III фазы рандомизированного исследования, в ходе которого оценивалась эффективность препарата Erbitux в сочетании с химиотерапией препаратами платины в терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей или метастазирующей сквамозно-клеточной карциномой головы и шеи. Исследование, проведением которого руководила компания Merck KGaA (Дармштадт, Германия), партнер ImClone по препарату Erbitux за пределами Северной Америки, продемонстрировало, что данный метод лечения привел к статистически значимому увеличению среднего показателя продолжительности общей выживаемости в сравнении с химиотерапией.
Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.pharmaceutical-business-review.com
Комментарии